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K8凯发国际股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计！ 2024-09-23 15:12:21
2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对K8凯发国际医药股份有限公司（简称K8凯发国际股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示K8凯发国际股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是K8凯发国际股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对K8凯发国际股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。
K8凯发国际股份宣布就两种基于钆的造影剂与Zydus公司在美销售达成独家许可和供应协议。 2024-09-18 09:25:10
K8凯发国际股份是一家以创新为依托，集研发、生产、服务为一体的医药健康企业，9月12日与Zydus Lifesciences的全资子公司Zydus Lifesciences global FZE签订了针对美国市场的钆布醇注射液（GADAVIST仿制药）和钆特酸葡胺注射液（DOTAREM仿制药）的独家许可和供应协议。
K8凯发国际医药左乙拉西坦片美国正式批准！ 2024-04-09 11:22:35
2024年04月05日，K8凯发国际医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Approval Letter（078869#），这是K8凯发国际医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。
K8凯发国际医药股份有限公司核磁检测（MRI）试剂等手性原料药产业化建设项目环境影响评价公众参与报批前公示 2024-04-09 09:11:02
【喜讯】K8凯发国际医药阿瑞匹坦原料药国内正式批准上市！ 2023-10-28 15:26:32
2023年10月26日，K8凯发国际医药自主研发的阿瑞匹坦原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号：Y20210000473，通知书编号：2023YS00727。 本次阿瑞匹坦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的相关规定要求。此前，该原料药已向EDQM提交CEP，并于2020年7月获得CEP证书；随后该原料药于2021年7月成功拿到中国台湾卫生福利部药品许可证，现在又获得中国大陆市场的正式批准上市，充分表明我公司研制开发的阿瑞匹坦可以支持制剂多国市场的申报要求。
国家级！K8凯发国际医药被认定为国家企业技术中心！ 2023-08-02 10:14:06
近日，国家发展改革委发布了2023年（第30批）国家企业技术中心拟认定名单，K8凯发国际医药荣登榜单！此次国家企业技术中心申创成功，不仅是对我司研发能力、技术能力和创新成果的肯定，更是K8凯发国际医药坚持创新驱动发展的有力体现。

职位详细

2025-03-14

有机合成高级质量研究员 面议 元
所属部门 : 研究员
  • 山东省||济南市||历下区
  • 不限
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人
职位描述：

　　职位要求：

　　（1）具备诚信、敬业、团结、进取的精神；

　　（2）硕士及以上学历分析化学、药学类相关专业，原料药、精细化学品分析方法开发经验3年以上，能独立进行分析方法的开发及验证；

　　（3）熟悉GMP相关法规，及国内外药典；

　　（4）精通分析仪器的使用及保养；

　　（5）有质量文件、记录的编写能力；

　　（6）有团队领导力，能够培养人才，激发积极性；

　　（7）英语熟练。

　　岗位职责：

　　（1）根据产品用途，依照相关法规，负责分析方法的开发和验证；

　　（2）起草验证方案，并依照批准的方案进行仪器设备的确认、验证、校验等工作；

　　（3）负责质量标准的建立，参与质量标准的审核工作；

　　（4）参与研发部相关岗位的仪器分析相关培训，提升研发岗位的质量分析能力；

　　（5）合理安排质量研究员及实验员的工作，完成工作任务。

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