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K8凯发国际股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计！ 2024-09-23 15:12:21

2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对K8凯发国际医药股份有限公司（简称K8凯发国际股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示K8凯发国际股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是K8凯发国际股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对K8凯发国际股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。

K8凯发国际股份宣布就两种基于钆的造影剂与Zydus公司在美销售达成独家许可和供应协议。 2024-09-18 09:25:10

K8凯发国际股份是一家以创新为依托，集研发、生产、服务为一体的医药健康企业，9月12日与Zydus Lifesciences的全资子公司Zydus Lifesciences global FZE签订了针对美国市场的钆布醇注射液（GADAVIST仿制药）和钆特酸葡胺注射液（DOTAREM仿制药）的独家许可和供应协议。

K8凯发国际医药左乙拉西坦片美国正式批准！ 2024-04-09 11:22:35

2024年04月05日，K8凯发国际医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Approval Letter（078869#），这是K8凯发国际医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。

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分类：创新合作平台
发布时间：2020-04-24 00:00:00
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