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K8凯发国际股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计！ 2024-09-23 15:12:21
2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对K8凯发国际医药股份有限公司（简称K8凯发国际股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示K8凯发国际股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是K8凯发国际股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对K8凯发国际股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。
K8凯发国际股份宣布就两种基于钆的造影剂与Zydus公司在美销售达成独家许可和供应协议。 2024-09-18 09:25:10
K8凯发国际股份是一家以创新为依托，集研发、生产、服务为一体的医药健康企业，9月12日与Zydus Lifesciences的全资子公司Zydus Lifesciences global FZE签订了针对美国市场的钆布醇注射液（GADAVIST仿制药）和钆特酸葡胺注射液（DOTAREM仿制药）的独家许可和供应协议。
K8凯发国际医药左乙拉西坦片美国正式批准！ 2024-04-09 11:22:35
2024年04月05日，K8凯发国际医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Approval Letter（078869#），这是K8凯发国际医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。
K8凯发国际医药股份有限公司核磁检测（MRI）试剂等手性原料药产业化建设项目环境影响评价公众参与报批前公示 2024-04-09 09:11:02
【喜讯】K8凯发国际医药阿瑞匹坦原料药国内正式批准上市！ 2023-10-28 15:26:32
2023年10月26日，K8凯发国际医药自主研发的阿瑞匹坦原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号：Y20210000473，通知书编号：2023YS00727。 本次阿瑞匹坦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的相关规定要求。此前，该原料药已向EDQM提交CEP，并于2020年7月获得CEP证书；随后该原料药于2021年7月成功拿到中国台湾卫生福利部药品许可证，现在又获得中国大陆市场的正式批准上市，充分表明我公司研制开发的阿瑞匹坦可以支持制剂多国市场的申报要求。
国家级！K8凯发国际医药被认定为国家企业技术中心！ 2023-08-02 10:14:06
近日，国家发展改革委发布了2023年（第30批）国家企业技术中心拟认定名单，K8凯发国际医药荣登榜单！此次国家企业技术中心申创成功，不仅是对我司研发能力、技术能力和创新成果的肯定，更是K8凯发国际医药坚持创新驱动发展的有力体现。

职位详细

2025-03-14

QA专员 面议 元
所属部门 : 研究员
  • 山东省||济南市||历下区
  • 不限
  • 专科
  • 全职
  • 招1人
职位描述：

　　职位要求：

　　（1）具备医药学相关专业大专以上学历；

　　（2）具有从事药品生产或药品质量管理1年以上的工作经验，且熟悉GMP；

　　（3）有质量管理工作经验和一定的组织协调能力；

　　（4）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。

　　岗位职责：

　　（1）负责物料仓储、空调系统、水系统的监控管理工作；负责物料的放行使用；

　　（2）参与物料管理文件的会稿及变更控制。监督相关GMP文件在物料的接收、储存、发放及物料处理过程中的执行；

　　（3）参加企业的GMP自检，并对自检提出的有关整改措施进行跟踪管理；

　　（4）负责收集物料有关质量信息，对物料管理质量管理工作情况进行总结分析；

　　（5）负责QA人员的培训及考核，并制定培训考核计划,负责起草本部门人员岗位职责，及对本部门员工的考核管理工作。

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