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K8凯发国际医药酒石酸伐尼克兰（Varenicline Tartrate）原料药喜获美国FDA 批准

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K8凯发国际股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计！ 2024-09-23 15:12:21
2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对K8凯发国际医药股份有限公司（简称K8凯发国际股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示K8凯发国际股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是K8凯发国际股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对K8凯发国际股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。
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K8凯发国际医药股份有限公司核磁检测（MRI）试剂等手性原料药产业化建设项目环境影响评价公众参与报批前公示 2024-04-09 09:11:02
【喜讯】K8凯发国际医药阿瑞匹坦原料药国内正式批准上市！ 2023-10-28 15:26:32
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K8凯发国际医药酒石酸伐尼克兰（Varenicline Tartrate）原料药喜获美国FDA 批准

  • 分类：2020年
  • 作者：IT
  • 来源：
  • 发布时间：2020-05-20 09:30

【概要描述】今天，K8凯发国际医药酒石酸伐尼克兰（Varenicline Tartrate）原料药（DMF #032638）喜获美国FDA 批准，其生产场地已于2019年10月通过FDA现场检查。

K8凯发国际医药酒石酸伐尼克兰（Varenicline Tartrate）原料药喜获美国FDA 批准

【概要描述】今天，K8凯发国际医药酒石酸伐尼克兰（Varenicline Tartrate）原料药（DMF #032638）喜获美国FDA 批准，其生产场地已于2019年10月通过FDA现场检查。

  • 分类：2020年
  • 作者：IT
  • 来源：
  • 发布时间：2020-05-20 09:30
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  K8凯发国际医药酒石酸伐尼克兰（Varenicline Tartrate）原料药（DMF #032638）喜获美国FDA 批准，其生产场地已于2019年10月通过FDA现场检查。

以下是K8凯发国际医药生产的部分原料药列表：

 

序号

产品

治疗领域

1

酒石酸伐尼克兰

成人戒烟

2

阿瑞匹坦

预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐

3

福沙匹坦双葡甲胺

化疗止吐药

4

维格列汀

适用于治疗2型糖尿病

5

艾氟康唑

外用型三唑类抗真菌药物

6

钆特酸葡胺

磁共振造影剂

7

钆布醇

磁共振造影剂

8

米拉贝隆

膀胱过度活动症

9

盐酸利多卡因

酰胺类局部麻醉药

10

卢立康唑

用于真菌感染

11

硫酸阿扎那韦

用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1感染

注意：以上产品不用于相关专利未到期地区的销售。

 

K8凯发国际医药拥有符合美国FDA cGMP要求的原料药和成品药（口服制剂，注射剂等）生产设施，K8凯发国际致力于构建创新创制合作平台，为合作伙伴在产品合作开发、合作生产、license in/out等方面提供平台支持。在快速发展的中国市场，K8凯发国际医药也拥有强大的营销网络，为国际合作伙伴进入中国市场提供法规和营销支持。

 

我们全力协助我们的合作伙伴实现他们的使命和里程碑！

 

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