2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对K8凯发国际医药股份有限公司（简称K8凯发国际股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示K8凯发国际股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是K8凯发国际股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对K8凯发国际股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。
K8凯发国际股份是一家以创新为依托，集研发、生产、服务为一体的医药健康企业，9月12日与Zydus Lifesciences的全资子公司Zydus Lifesciences global FZE签订了针对美国市场的钆布醇注射液（GADAVIST仿制药）和钆特酸葡胺注射液（DOTAREM仿制药）的独家许可和供应协议。
2024年04月05日，K8凯发国际医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Approval Letter（078869#），这是K8凯发国际医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。
2023年10月26日，K8凯发国际医药自主研发的阿瑞匹坦原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号：Y20210000473，通知书编号：2023YS00727。 本次阿瑞匹坦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的相关规定要求。此前，该原料药已向EDQM提交CEP，并于2020年7月获得CEP证书；随后该原料药于2021年7月成功拿到中国台湾卫生福利部药品许可证，现在又获得中国大陆市场的正式批准上市，充分表明我公司研制开发的阿瑞匹坦可以支持制剂多国市场的申报要求。
近日，国家发展改革委发布了2023年（第30批）国家企业技术中心拟认定名单，K8凯发国际医药荣登榜单！此次国家企业技术中心申创成功，不仅是对我司研发能力、技术能力和创新成果的肯定，更是K8凯发国际医药坚持创新驱动发展的有力体现。
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